中药目前已经走向国际。但让人遗憾的是，国内流行的很多中药，在美国还不能以药品的名义销售，大多都是以保健品、补充剂的方式售卖，并没有拿到官方的医药批文。天津天士力集团近日公告，美国食药局批准了复方丹参滴丸的增补临床试验方案，它能够成为第一款在美国通过审批的中成药吗？

什么是三期临床试验？

天士力在公告中指出，复方丹参滴丸是由天士力独家开发研制的一种主要用于预防和治疗心血管疾病的现代创新复方中药，该产品于年以药品身份正式通过美国食品药品管理局的第一次临床研究申请，并于年再次获得美国食药局的临床研究批准，确定了治疗慢性稳定性心绞痛的临床适应症，并成为全球首例完成美国食药局Ⅲ期临床研究的复方中药制剂。

为满足美国食品药品管理局对上述适应症的药政审批要求，天士力向美国食药局申请开展一项验证性临床研究。但是在最关键的三期临床研究中，由于一些指标并没有达到要求，天士力本次将再次增补临床试验。

从事药品研发工作的业内人士许先生说，无论国内还是国外，新药上市从发现的化合物、动物试验到做成药品给人治病，必须要通过三期临床试验才可以。

一期临床就是一个新的化合物，一个新的成分，先找一些健康人来试一下，人数也不多，主要是看一下安全性。二期是找病人试，但是数量没那么多，一般分几组，试一试哪个剂量最合适，比如说一天是吃毫克还是50毫克还是毫克。

许先生说，目前天士力正在进行的三期临床试验，属于药品通过审批之前的最后一道门槛，也是最高的一道。

三期一般选定一个剂量，人数多到一定的程度，统计效应才能显现出来。而且一般时间也更长，要看它的有效性、安全性，最后才会给批文。

简单来说，药品都要经过随机、双盲、对照组的科学试验，这期间试验药物和完全没有作用的安慰剂会被随机分发给接受测试的患者，药企和医生都不知道哪些是药、哪些不是，只有在一定的试验时间过后，才能知晓。通过这种方式，如果药品很有效，那么吃过药的患者应该比吃安慰剂的在相关指标上有很大不同，但由于各种因素，有的药物数据没能达标。这时候，就要做补充试验。

中药在美为何面临挑战？

对于中药在美国面临的挑战，北京大学药学院药事管理与临床药学系主任史录文表示，中西医的理论基础不同，在治疗疾病的判定层面上也不一样。中医、中药管不管用，是要靠中医理论来判定的，现阶段科学对人体的探索还远未达到止境。西药多是针对单一问题的评价，这方面中医的确没有优势，但中药更多地是针对整个人体进行调节，从西医单纯观测某几项数据来看，评价并不完全。

我们解决的是个综合性的问题，而他们的评价是单一性的。中医药充分很多，达到一个整体调节人类功能的效果，和他们完全是两种理论体系。

记者：任梦岩

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