自古以来，中药制剂有“膏丹丸散，神仙难辨”的说法，以前中药复方制剂的质量控制主要依靠药工的主观经验。新中国成立以后，尤其是年以后，中药质量标准向着微观内在成分监测的方向发展，开始使用化学和仪器分对中药方剂成分进行分析鉴别和测定。

年版《中国药典》中，薄层色谱法广泛应用于复方制剂的鉴别，高效液相色谱法成为含量测定的主流。薄层扫描法与气相色谱法也用于含量测定，并有选择地在中药提取物质量标准中采用HPLC色谱指纹图谱技术控制产品质量。在量化指标方面，由测定指标性成分向测定活性成分过渡，由单一成分测定向多种成分测定过渡。

麝香保心丸是一种由7味中药组成的复杂方剂，采用HPLC法对其活性成分（主要是非挥发成分）进行定性定量分析，同时采用GC法建立其挥发性成分的定性定量分析方法，可以全面有效地控制产品质量。

以下介绍采用HPLC指纹图谱法分析麝香保心丸非挥发性成分的质量，带您看看不同批次药物，产品质量是否有差别。

实验方法

（1）仪器：

Agilent高效液相色谱仪

AgilentChemStationC01.05色谱工作站等。

（2）试药：

麝香保心丸制剂及麝香、牛黄、冰片、苏合香、蟾酥、肉桂、人参提取物7味中药材。各原料药材阴性的保心丸成品均由上海和黄药业有限公司提供。

（3）对照品溶液的制备：

分别精密称取苯甲酸、肉桂酸、肉桂醛、华蟾酥毒基、脂蟾毒配基、苯甲酸苄酯、肉桂酸苄酯对照品适量，加甲醇溶解并稀释成一系列浓度，储存于4℃冰箱中，备用。

（4）供试品的制备：

取同一批次的麝香保心丸，研磨成细粉，称取1.0g，精密加入10ml无水乙醇，称重，超声处理10min，放冷，补足失重，续滤液作为供试品溶液，4℃冰箱保存，备用。

（5）色谱条件：

PLATISILC18色谱柱（5μm，mmⅹ4.6mm）；流动相A（0.03%磷酸），B（乙腈）；梯度洗脱，洗脱程序见下表；流速0.8ml/min；柱温25℃；进样量10μL；分析时间75min。

方法学

（1）精密度实验：

取麝香保心丸供试品溶液，连续进样6次，记录图谱。将色谱图导入国家药典委员会颁布的“中药色谱指纹图谱相似度评价系统”软件，计算各色谱图的相似度。结果表明，连续进样6次所得的色谱图相似度等于1.，精密度符合要求。

（2）重现性实验：

取麝香保心丸样品平行6份，按照供试品溶液制备方法处理，记录图谱。将色谱图导入国家药典委员会颁布的“中药色谱指纹图谱相似度评价系统”软件，计算各色谱图的相似度。结果表明，平行6份样品所得的色谱图相似度等于1.，重复性符合要求。

（3）稳定性实验：

取麝香保心丸样品，按照供试品溶液制备方法处理，分别在0h、4h、6h、8h、12h、24h、48h时测定，记录图谱。将色谱图导入国家药典委员会颁布的“中药色谱指纹图谱相似度评价系统”软件，计算各色谱图的相似度。结果表明，48h内不同时间进样所得的色谱图相似度等于1.，稳定性符合要求。

结果与讨论

指纹峰归属分析：采用上述供试品制备方法和HPLC分析方法，对麝香保心丸成药和各组成药材样品以及各对照品溶液进行色谱分析。在麝香保心丸样品色谱图中出现的12个主要色谱峰在3味药材中能够归属。

其中，1号、2号（肉桂酸）、6号、7号、8号、9号、10号、11号、12号峰为苏合香药材特征峰，2号（肉桂酸）、3号峰为蟾酥药材特征峰，4号、5号峰为蟾酥药材特征峰。经对照品指认，1号峰为苯甲酸、2号峰为肉桂酸（苏合香与肉桂药材的共有特征成分）、3号峰为肉桂醛、4号峰为华蟾酥毒基、5号峰为脂蟾毒配基、7号峰为苯甲酸苄酯、8号峰为肉桂酸苄酯的色谱峰。

点击查看麝香保心丸

HPLC指纹图谱中指纹峰归属

点击查看12批次麝香保心丸的指纹图谱

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为了完善和提升麝香保心丸质量标准，建立麝香保心丸指纹HPLC图谱作为整体质量控制技术指标，此方法操作简便、结果稳定可靠，涵盖可评价麝香保心丸3味原料药（蟾酥、肉桂、苏合香）优劣的鉴别和质控指标。

采用中国药典委员会的《中药色谱指纹图谱相似度评价系统》计算12批次麝香保心丸样品的相似度，相似度范围为0.～0.，均0.95，说明不同批次麝香保心丸样品的相似度较高，各特征成分基本一致，质量水平差异较小。反映了从药材到饮片再到中成药的全过程生产工艺稳定可控，质量稳定性和批次一致性得到可靠保障。

参考文献

张卫东.系统生物学与中药方剂现代研究[M].北京：科学出版社.:-.

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